În urma avizului favorabil al Comitetului pentru medicamente de uz uman (CHMP) al Agenției Europene pentru Medicamente (EMA), Comisia Europeană a emis o decizie pozitivă cu privire la extinderea indicației pentru Veklury (remdesivir) la adulții care nu au nevoie de oxigen suplimentar și care prezintă un risc crescut de a evolua la o formă severă de COVID-19.
Această decizie reprezintă o dezvoltare semnificativă care recunoaște soliditatea datelor transmise de compania Gilead Sciences pentru extinderea acestei indicații. Decizia a fost luată după evaluarea datelor transmise de către Gilead, are a depus încă de la începutul lui 2021 o solicitare formală de extindere a indicației terapeutice.
Agenția Europeană a Medicamentului (EMA) a recomandat extinderea indicației terapeutice a medicamentului remdesivir (Veklury), pentru a include tratarea adulților cu Covid-19 care nu necesită oxigenoterapie. Astfel, Comisia pentru medicamente de uz uman (CHMP) din cadrul EMA a recomandat extinderea indicației pentru includerea pacienților adulți cu Covid-19 care nu necesită aport suplimentar de oxigen, dar care au risc ridicat de progresie către forme severe ale bolii.
Astfel, sub indicația extinsă, pacienții care nu au nevoie de oxigen suplimentar ar trebui să primească Veklury timp de 3 zile. Pentru pacienții care au nevoie de oxigen suplimentar, Veklury trebuie administrat în continuare timp de cel puțin 5 zile și nu mai mult de 10 zile.
În plus, Gilead a finalizat recent o analiză internă a informațiilor genetice pentru varianta Omicron, care arată că Veklury continuă să fie activ împotriva acestei ultime variante. Compania Gilead Sciences va efectua și alte teste de laborator pentru a confirma această analiză.
Activitatea antivirală a lui Veklury a fost testată in vitro împotriva diferitelor variante ale SARS-CoV-2, inclusiv Alpha, Beta, Gamma, Delta și Epsilon. Aceste descoperiri de laborator sugerează că Veklury va continua să fie activ împotriva variațiilor identificate în prezent ale virusului SARS-CoV-2, inclusiv varianta Omicron.
Compania Gilead Sciences a analizat ultimele date care susțin utilizarea Veklury, inclusiv rezultatele unui studiu de fază 3 randomizat, dublu-orb, controlat cu placebo, pentru a evalua eficacitatea și siguranța unui curs de tratament de trei zile, aplicat pacienților nespitalizați, cu risc crescut de progresie a bolii. La studiu au participat 562 de persoane iar tratamentul cu Veklury a demonstrat o reducere cu 87%, semnificativă statistic, a riscului de a fi spitalizat.
Despre Remdesivir
Remdesivir este un inhibitor al ARN polimerazei virale care afectează producerea de material genetic viral, împiedicând multiplicarea virusului SARS-CoV-2 în interiorul celulelor. Medicamentul produs de compania Gilead Sciences a primit autorizație de punere pe piață condiționată, valabilă pe întregul teritoriu al Uniunii Europene, în data de 3 iulie 2020 și este inclus în protocolul oficial pentru pacienții cu Covid-19 din România. Autorizația actuală pentru Remdesivir este valabilă pentru tratamentul adulților și adolescenților (începând cu vârsta de 12 ani și cu greutatea de cel puțin 40 kg) cu pneumonie, care necesită oxigen suplimentar (ventilație cu flux scăzut sau ridicat de oxigen sau altă ventilație neinvazivă la începutul tratamentului).
Comentariul va fi postat dupa aprobare