Un alt studiu major pentru un vaccin HIV a eșuat

Cercetătorii au anunțat la începutul acestui an că singurul vaccin HIV dintr-un studiu în faza avansată a eșuat, dând o lovitură semnificativă efortului de a controla epidemia HIV la nivel mondial și adăugându-se la o listă de decenii de încercări eșuate.

Cunoscut sub numele de Mosaico, procesul a fost produsul unui parteneriat public-privat, inclusiv guvernul SUA și gigantul farmaceutic Janssen. A fost efectuat de opt națiuni din Europa și America, inclusiv SUA, începând cu 2019. Cercetătorii au înrolat aproape 3.900 de bărbați care întrețin sex cu bărbați și persoane transgender, toți considerați cu un risc substanțial de HIV.

Liderii studiului au decis să întrerupă efortul de cercetare mamut după ce un comitet independent de monitorizare a datelor și a siguranței a revizuit rezultatele studiului și nu a văzut nicio dovadă că vaccinul a scăzut rata participanților de dobândire a HIV.

„Este evident dezamăgitor”, a spus dr. Anthony Fauci, care în calitate de șef de lungă durată al Institutului Național de Alergie și Boli Infecțioase a fost un partener esențial în studiu, despre eșecul vaccinului. Cu toate acestea, a spus el, „există o mulțime de alte abordări” la începutul procesului de cercetare a vaccinului HIV pe care le consideră promițătoare.

„Nu cred că oamenii ar trebui să renunțe la domeniul vaccinului HIV”, a spus Fauci.

Fauci a spus anterior că nu vrea să se retragă din NIAID până când un vaccin HIV nu se va dovedi eficient în proporție de cel puțin 50% - suficient de bun, în opinia sa, pentru o lansare globală. În schimb, s-a retras din postul său la sfârșitul lunii trecute cu acest vis neîmplinit.

În plus față de NIAID și Janssen, care este o divizie a Johnson & Johnson, studiul a fost condus de Rețeaua de teste de vaccin HIV, care are sediul în Centrul de Cercetare Fred Hutchinson din Seattle, și Comandamentul pentru Cercetare și Dezvoltare Medicală a Armatei SUA.

Lipsa de eficacitate a lui Mosaico nu a fost neașteptată, au spus experții, din cauza eșecului recent, anunțat în august 2021, al unui studiu clinic separat, numit Imbokodo, care a testat un vaccin similar în rândul femeilor din Africa. Între cele două studii, NIAID a cheltuit 56 de milioane de dolari, potrivit unui purtător de cuvânt al agenției.

Vaccinurile testate în ambele studii au folosit un virus obișnuit al răcelii pentru a furniza ceea ce sunt cunoscuți sub numele de imunogeni mozaic, care aveau scopul de a declanșa un răspuns imun robust și protector prin includerea materialului genetic dintr-o varietate de tulpini de HIV răspândite în întreaga lume, potrivit National. Institute of Health. Mosaico a inclus un element suplimentar menit să extindă răspunsul imun.

Participanții la Mosaico, cu vârste cuprinse între 18 și 60 de ani, au primit patru injecții pe parcursul a 12 luni, fie cu vaccin, fie cu placebo. Consiliul de monitorizare nu a găsit nicio diferență semnificativă în rata de dobândire a HIV între cele două grupuri de studiu.

Fauci a spus că o limitare critică a vaccinului Mosaico a fost că a provocat ceea ce sunt cunoscuți ca non-neutralizanți - spre deosebire de neutralizanți - anticorpi împotriva HIV.

„Devine clar”, a spus el, „că vaccinurile care nu induc anticorpi neutralizanți nu sunt eficiente împotriva HIV”.

Inovațiile viitoare în vaccinul HIV, inclusiv eforturile care se bazează pe tehnologia de ultimă oră a vaccinului ARNm din spatele unora dintre vaccinurile împotriva coronavirusului, ar putea deține cheia, a spus Fauci.

Problema critică care a afectat cercetarea vaccinului HIV de zeci de ani, a remarcat Fauci, este o slăbiciune crucială pe care virusul o exploatează deja cu succes: răspunsul imunitar natural la infecție nu este suficient pentru a împiedica virusul.

„Așadar, vaccinurile ar trebui de fapt să facă mai bine decât infecția naturală pentru a fi eficiente”, a spus el. „Ar fi o ștachetă foarte mare.”

În 1984, după descoperirea HIV ca as fost cauza SIDA în anul precedent, secretarul de sănătate al președintelui Ronald Reagan, Margaret Heckler, a susținut faimos că un vaccin pentru virus va fi disponibil în doi ani.

În deceniile care au trecut, au existat nouă studii clinice în stadiu avansat de vaccinuri HIV, inclusiv Mosaico și Imbokodo, plus unul, numit PrEPVacc, care este încă în curs de desfășurare în Africa. Cu toate acestea, vaccinul din PrEPVacc nu este considerat a fi pe o cale directă către licență dacă demonstrează eficacitatea. Doar unul dintre aceste vaccinuri a demonstrat eficacitate – și doar la un nivel modest, nefiind considerat suficient de robust pentru aprobarea de reglementare – într-un studiu efectuat în Thailanda între 2003 și 2006, ale cărui constatări au fost publicate în 2009.

În anii de după, o serie de cercetători la nivel mondial a studiat studiul thailandez în speranța de a dezvolta perspective care să informeze dezvoltarea ulterioară a vaccinului HIV.