BioNTech va merge în instanță pentru a se apăra împotriva unui proces din partea unei femei germane care solicită despăgubiri pentru presupusele efecte secundare ale vaccinului său COVID-19, primul dintre posibilele sute de cazuri din țară.
Femeia, care își exercită dreptul în temeiul legislației germane privind confidențialitatea ca numele ei să nu fie făcut public, dă în judecată producătorul german de vaccinuri pentru cel puțin 150.000 de euro (161.500 de dolari) daune pentru vătămare corporală, precum și despăgubiri pentru daune materiale nespecificate, potrivit tribunalul regional din Hamburg care judecă cazul și firma de avocatură Rogert & Ulbrich, care o reprezintă.
Reclamanta susține că a suferit dureri în partea superioară a corpului, extremități umflate, oboseală și tulburări de somn din cauza vaccinului.
Tobias Ulbrich, avocat la Rogert & Ulbrich, a declarat pentru Reuters că intenționează să conteste în instanță evaluarea făcută de autoritățile de reglementare ale Uniunii Europene și de organismele germane de evaluare a vaccinurilor conform căreia vaccinul BioNTech are un profil risc-beneficiu pozitiv.
Legea farmaceutică germană prevede că producătorii de medicamente sau vaccinuri sunt obligați să plătească despăgubiri pentru efectele secundare numai dacă „știința medicală” arată că produsele lor provoacă un prejudiciu disproporționat în raport cu beneficiile lor sau dacă informațiile de pe etichetă sunt greșite.
BioNTech, care deține autorizația de introducere pe piață în Germania pentru vaccinul pe care l-a dezvoltat cu Pfizer, a declarat că, după o analiză atentă, a concluzionat că cazul este lipsit de fond.
„Profilul pozitiv beneficiu-risc al Comirnaty rămâne pozitiv și profilul de siguranță a fost bine caracterizat”, a spus firma de biotehnologie, referindu-se la numele de marcă a vaccinului.
A observat că aproximativ 1,5 miliarde de oameni au primit vaccinul în întreaga lume, inclusiv peste 64 de milioane în Germania.
Agenția Europeană pentru Medicamente (EMA) spune că BioNTech's Comirnaty, cel mai frecvent utilizat în lumea occidentală, este sigur de utilizat.
Nu este clar cine ar plăti cheltuielile de judecată sau despăgubirile în cazul în care reclamantul va câștiga cauza.
Surse au spus că unele dintre acordurile de cumpărare în vrac ale UE cu producătorii de vaccinuri, inclusiv BioNTech-Pfizer, conțineau derogări de răspundere totală sau parțială atât pentru costurile legale, cât și pentru eventualele compensații, care ar putea obliga guvernele UE să suporte unele dintre costuri.
La fel ca multe țări, Germania are, de asemenea, o schemă de sprijin financiar din sectorul public pentru persoanele care suferă daune permanente din cauza vaccinurilor, cunoscută sub numele de program de compensare fără vină, dar participarea la program nu blochează pe cineva care solicită despăgubiri separat.
Statele Unite au acordat producătorilor imunitate de răspundere pentru vaccinurile COVID care primesc aprobare de reglementare.
Rogert & Ulbrich spune că a depus aproximativ 250 de dosare pentru clienții care solicită despăgubiri pentru presupusele efecte secundare ale vaccinurilor COVID-19.
O altă firmă de avocatură, Caesar-Preller, spune că reprezintă 100 de cazuri, ambele firme spunând separat că acoperă aproape toate cazurile din Germania între ele.
O serie de cazuri similare au fost depuse în Italia.
Într-o conferință de presă de săptămâna trecută, EMA a reafirmat beneficiile tuturor vaccinurilor pe care le-a aprobat pentru COVID, inclusiv cele ale BioNTech, spunând că numai în primul an al pandemiei, s-a estimat că vaccinurile au ajutat la salvarea a aproape 20 de milioane de vieți la nivel global.
S-a spus că există un risc foarte mic de miocardită și pericardită, două tipuri de inflamație a inimii, în urma vaccinării cu Comirnaty, în principal pentru bărbați tineri.
Efectele secundare neașteptate după ce un medicament are aprobarea de reglementare sunt rare. Viteza fără precedent cu care au fost dezvoltate vaccinurile COVID în timpul pandemiei a însemnat că potențialele efecte secundare neobișnuite ar putea să nu fi fost detectate atât de ușor cum ar fi fost în studiile tradiționale mai lungi.
EMA a spus că monitorizarea siguranței nu a fost compromisă în timpul evaluării rapide.
Până în mai, EMA a înregistrat aproape 1,7 milioane de rapoarte spontane de reacții adverse suspectate, ceea ce se traduce în aproximativ 0,2 pentru fiecare 100 de doze administrate.
Aproape 768 de milioane de doze de vaccin au fost administrate în Spațiul Economic European (SEE), care include cele 27 de state membre UE plus Islanda, Liechtenstein și Norvegia.
Cele mai frecvente efecte secundare temporare sunt durerile de cap, febra, oboseala si durerile musculare.
De asemenea, EMA monitorizează evenimentele adverse sau bolile după vaccinare și verifică frecvențele care depășesc ratele normale în populația nevaccinată.
Comentariul va fi postat dupa aprobare